CNECV aprova parecer Nº 123/CNECV/2023 em matéria de uso off-label de medicamentos
O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) aprovou, por unanimidade, na
276ª Reunião Plenária realizada no dia 21 de abril, o Parecer Nº 123/CNECV/2023
sobre o uso off-label de medicamentos, tendo analisado as
implicações éticas suscitadas por esta prática frequente na terapêutica nos
sistemas de saúde.
O CNECV recomenda que o uso off-label de medicamentos deva restringir-se às situações em que, no conjunto dos medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado, não exista um aprovado para a situação clínica do doente, desde que o uso esteja apoiado em prova científica credível e os resultados terapêuticos com uma relação benefício/risco sejam beneficientes para o doente, mantendo sempre uma farmacovigilância ativa.
Existem três situações de uso off-label de medicamentos identificadas na prática clínica que justificam a adoção de abordagens e procedimentos diferenciados, de exigência ética proporcional ao seu crescente grau de incerteza e risco. Quando o uso off-label de um medicamento é apoiado em prova clínica reconhecida e se encontra plenamente instituído na prática clínica, justifica-se que a sua utilização e protocolos terapêuticos sejam objeto de aprovação e procedimentos mais simplificados. Quando respeita a medicamentos já instituídos no mercado, o seu uso pontual deve ser sujeito a avaliação prévia, caso a caso, tendo em conta a prova científica disponível e a condição clínica do doente. Por fim, quando o tratamento de doentes específicos implica o uso off-label de medicamentos inovadores, pelo que mais dispendiosos, existe uma maior complexidade na tomada de decisão. Assim, ao valor terapêutico acrescentado deve aduzir-se uma análise de custo-efetividade.
Na sua reflexão, o CNECV sublinha que várias entidades devem assumir um papel ativo em matéria de uso off-label de medicamentos: a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica deve pronunciar-se sobre as diferentes utilizações off-label praticadas em Portugal, não somente a nível hospitalar, como também em ambulatório, sem esquecer o papel das comissões de ética e de farmácia e terapêutica próprias das instituições; também as Ordens profissionais dos médicos e dos farmacêuticos devem assumir um papel mais ativo neste âmbito, nomeadamente pronunciando-se e emitindo recomendações, nos planos técnico-científico, deontológico e ético.
O Conselho recomenda ainda que o uso off-label destes medicamentos se paute por procedimentos padronizados a nível nacional no que respeita quer à sua avaliação prévia nos planos técnico-científico e ético, quer à obtenção do consentimento informado do doente. O médico deve sempre assegurar-se de que a informação foi transmitida com eficácia e as premissas compreendidas, de modo a que a decisão do doente ou do seu representante legal seja verdadeiramente informada.