CNECV e CEIC aprovam parecer conjunto sobre aspetos éticos dos ensaios clínicos em contexto de emergência
O
Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de
Ética para a Investigação Clínica (CEIC) aprovaram um parecer conjunto
relativamente à possibilidade de realização de ensaios clínicos de medicamentos
e de estudos clínicos com dispositivos médicos, em situações de emergência,
tendo em conta a aplicação direta à ordem jurídica nacional da regulamentação
europeia nesta matéria.
O
parecer traduz uma colaboração inédita destas entidades nacionais com
competências complementares no domínio da ética e foi aprovado, em votação
final, pelo plenário do CNECV e representantes da CEIC, em reunião conjunta de
dia 22 de março.
O
Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos (Regulamento/UE
N.o 536/2014, de 16 de abril de 2014)
entrou em vigor na União Europeia, e assim também em Portugal, no dia 31 de
janeiro de 2022. Tanto este regulamento como o relativo aos Dispositivos
Médicos (DM) (Regulamento/UE
2017/745, de 5 de abril de 2017)
preveem a possibilidade de realização de investigação clínica em situações de
emergência, tendo em conta critérios éticos e jurídicos bem definidos.
Procedimentos
fundados nos mais elevados padrões éticos são requisito fundamental no âmbito
da biomedicina. Por isso, a inclusão de pessoas em estudos sem prévio
consentimento – que é de forma excecional aceite pelos referidos Regulamentos
europeus – depende de condições rigorosas e cumulativas, que incluem a
emergência, o desconhecimento de objeções anteriores, o benefício direto com o
risco mínimo para a pessoa e a impossibilidade de recrutar participantes
capazes de consentir na sua inclusão na investigação. Assim sendo, surgem novos
desafios no plano ético, jurídico e regulamentar no que respeita à investigação
em situações de emergência, devendo as normativas jurídicas e regulamentares
dispor de uma sólida fundamentação ética.
Neste
contexto, o CNECV e a CEIC recomendam que “todas as pessoas que se encontrem
incapazes de prestar consentimento em situações de emergência e possam
beneficiar de ser incluídas em protocolos de investigação devem, a ser
incluídas, gozar de medidas acrescidas de proteção, no respeito pela sua
dignidade e situação de particular vulnerabilidade”.
No
parecer conjunto, as duas entidades consideram também que “na ausência de
diretivas antecipadas de vontade (testamento vital e/ou procuradores de
cuidados de saúde) ou outro representante legalmente autorizado, nomeadamente
acompanhante com legitimidade para prestar consentimento nas situações em
apreço, exigem-se soluções eticamente adequadas para a participação, se
justificada,” destas pessoas.
Estes ensaios clínicos de
medicamentos e estudos clínicos de dispositivos médicos, em situação de
emergência, revelam-se de grande importância – à luz do princípio da
beneficência – visto que uma parte substancial da população é vítima de doenças
cardiovasculares (incluindo, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais
e enfartes do miocárdio), que se manifestam de
forma súbita
e muitas vezes fatal, pelo que importa desenvolver – mediante apertados limites éticos – a investigação para estas
populações.
O Parecer Nº 129/CNECV/2024
em conjunto com a CEIC pode ser lido aqui.
