Lei da investigação clínica integra contributos do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
A Lei n.º 9/2026, que regulamenta os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a Lei de Investigação Clínica, foi publicada no dia 6 de março em Diário da República. O diploma resulta de uma iniciativa do Governo e integra contributos do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) no domínio da ética da investigação clínica.
A Proposta de Lei n.º 40/XVII/1.ª, que regulamenta os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, foi apresentada pelo Governo ao Parlamento a 28 de outubro de 2025 e distribuída à Comissão de Saúde para apreciação.
Após aprovação na generalidade em plenário, a 12 de dezembro de 2025, o diploma regressou à comissão competente para discussão na especialidade que integrou contributos do CNECV antes apresentados nos seus pareceres sobre a matéria em apreço. A versão final da lei foi aprovada em votação final global do Plenário em 30 de janeiro de 2026.
Nesse contexto, o CNECV e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), os dois conselhos nacionais de ética com competência nesta matéria, haviam anteriormente elaborado o Parecer Conjunto n.º 129, de março de 2024, relativo aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência, uma matéria particularmente importante prevista no Regulamento Europeu n.º 536, de 2014.
A versão final da lei acolheu importantes dimensões éticas previamente analisadas por este Conselho, designadamente as constantes desse Parecer Conjunto, bem como do Parecer n.º 134, de fevereiro de 2025, sobre a regulamentação dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
Estes contributos foram particularmente relevantes para o reforço das disposições constantes do artigo 8.º da lei agora publicada, relativo à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento esclarecido. A norma define as condições excecionais em que doentes em situação de urgência podem ser incluídos em ensaios clínicos, possibilidade que não se encontrava anteriormente prevista no ordenamento jurídico nacional.
Assim, em situações de emergência, quando o doente se encontre em risco grave ou iminente para a vida ou integridade física e não seja possível obter, em tempo útil, o seu consentimento informado nem o do respetivo representante legal, admite-se, a título excecional, a sua inclusão num ensaio clínico.
Esta inclusão só é admissível quando a investigação esteja diretamente relacionada com a situação clínica em causa, não possa ser realizada fora desse contexto e o protocolo do ensaio tenha sido previamente aprovado pela comissão de ética competente. Para que a exceção se aplique, deve existir ainda uma previsão razoável de benefício direto e relevante para o participante, mensurável em termos clínicos, e o tratamento padrão não se revelar adequado, havendo evidência de que o tratamento experimental possa constituir uma alternativa potencialmente mais benéfica.
Nestas circunstâncias excecionais, admite-se a dispensa temporária do consentimento informado. Contudo, conforme referido no Parecer Conjunto do CNECV e da CEIC, o consentimento informado deve ser obtido assim que possível, na primeira oportunidade em que o doente recupere a capacidade de compreender a situação e tomar uma decisão esclarecida. Nesse momento, toda a informação relevante deve ser comunicada ao participante, solicitando-se o seu consentimento para a eventual continuidade da participação no ensaio.
Trata-se de uma matéria particularmente sensível do ponto de vista ético, que exige rigor na sua aplicação e uma proteção efetiva dos direitos dos participantes. Para o CNECV, a integração das suas recomendações em colaboração com a CEIC, contribuiu de forma significativa para a melhoria e fundamentação da lei agora publicada.
